Tickplex®

Tickplex es una plataforma avanzada de diagnóstico diseñada para evaluar la respuesta inmunológica del organismo frente a múltiples patógenos que pueden transmitirse por la picadura de garrapatas. A diferencia de las pruebas tradicionales que se enfocan en un solo microorganismo o etapa de la enfermedad, Tickplex combina una determinación cuantitativa y cualitativa de anticuerpos para proporcionar una imagen más completa de la respuesta inmunitaria en infecciones transmitidas por vectores.

Esta prueba se basa en la técnica de inmunoabsorción enzimática (ELISA indirecto) que permite detectar anticuerpos IgM e IgG dirigidos contra una serie de antígenos de Borrelia y otros agentes microbianos. Esta aproximación ayuda a comprender tanto si el organismo ha estado expuesto recientemente a un agente infeccioso (IgM) como si ha desarrollado una respuesta más duradera (IgG).

Tickplex ha sido desarrollado por Tezted Oy, una compañía finlandesa con certificación de calidad ISO 13485:2016, que ha validado sus productos de acuerdo con las directrices europeas para dispositivos de diagnóstico in vitro, garantizando su fabricación bajo los estándares internacionales de calidad.

¿Ques es Tickplex?

Tickplex Basic

Es la versión enfocada en el diagnóstico de la enfermedad de Lyme. Esta prueba está diseñada para detectar la respuesta inmunológica (anticuerpos IgM e IgG) frente a los principales agentes causales de la enfermedad de Lyme:

• Borrelia burgdorferi sensu stricto

• Borrelia garinii

• Borrelia afzelii

• Formas espiroqueta y persistentes de estas especies

Lo importante de incluir las formas persistentes es que estas variantes biológicas pueden ser difíciles de detectar con pruebas convencionales, y Tickplex Basic es una de las pocas pruebas (y la única disponible a nivel mundial en su tipo) que incorpora antígenos para capturar esta respuesta del sistema inmunológico.

Tickplex Basic permite así determinar, de manera más sensible y específica, si el sistema inmunológico ha reaccionado frente a los principales agentes que causan Lyme, incluso cuando las formas biológicas de Borrelia no son las más evidentes.

¿Qué es Tickplex Plus?

Tickplex Plus incluye todo lo que ofrece Tickplex Basic, pero va a mucha mayor profundidad, ya que evalúa la respuesta inmunológica frente a una gama de patógenos transmitidos por garrapatas y agentes oportunistas que pueden influir en los síntomas clínicos.

Esta versión está diseñada para medir anticuerpos IgM e IgG contra:

• Borrelia

• Borrelia burgdorferi sensu stricto

• Borrelia garinii

• Borrelia afzelii

• Formas persistentes de Borrelia

• Coinfecciones transmitidas por garrapatas

• Babesia microti

• Bartonella henselae

• Ehrlichia chaffeensis

• Rickettsia 

• Infecciones oportunistas asociadas

• Coxsackie virus

• Epstein-Barr virus (EBV)

• Human Parvovirus B19

• Mycoplasma fermentans

• Mycoplasma pneumoniae

Tickplex Plus es especialmente útil cuando existe sospecha de múltiples agentes infecciosos debido a las manifestaciones clínicas diversas que pueden observarse tras una picadura de garrapata, ya que muchas veces los síntomas no se limitan a una sola infección.

Tickplex mide la presencia y la cantidad de anticuerpos IgM e IgG en la sangre, lo que permite:

• Evaluar el nivel de anticuerpos, lo que puede sugerir intensidad o etapa de la respuesta inmunológica (Cuantitativo).

• Determinar si hay presencia de anticuerpos específicos frente a cada patógeno incluido en el panel (Cualitativo).

Este enfoque doble es más completo que las pruebas que solo responden “positivo/negativo” para un solo microorganismo, ayudando a dar una visión más precisa de la exposición inmunológica del paciente frente a múltiples agentes.

¿Por qué es cuantitativa y cualitativa? 📊

TICKPLEX® es el resultado de un proyecto de investigación y desarrollo financiado por la Agencia Finlandesa de Financiación para la Tecnología y la Innovación (actualmente Business Finland), llevado a cabo entre julio de 2015 y septiembre de 2016. Desde su origen, el desarrollo de TICKPLEX fue concebido para cumplir con los más altos estándares científicos, técnicos y regulatorios aplicables a dispositivos de diagnóstico in vitro.

La validación científica y clínica de TICKPLEX BASIC® y TICKPLEX PLUS® cumple con la legislación vigente en la Unión Europea, incluyendo la Directiva 98/79/CE sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro (IVD) y la Ley Finlandesa de Productos Sanitarios, Productos y Suministros de Salud (629/2010), base para la declaración de conformidad CE.

Como resultado, TICKPLEX cumple con las siguientes normas armonizadas internacionales:

• SFS-EN ISO 14971
  Gestión de riesgos aplicada a productos sanitarios.

• SFS-EN 13612 + AC
  Evaluación del rendimiento de productos sanitarios para diagnóstico in vitro.

• SFS-EN ISO 23640
  Evaluación de la estabilidad de reactivos para diagnóstico in vitro.

• SFS-EN ISO 18113-1 y 18113-2
  Información proporcionada por el fabricante y requisitos de etiquetado para productos IVD.

• SFS-EN 15223-1:2016
  Símbolos utilizados en el etiquetado e información suministrada de productos sanitarios.

El kit de prueba TICKPLEX® se encuentra debidamente registrado ante las autoridades regulatorias nacionales de Finlandia, conforme a la legislación aplicable. Asimismo, Tezted Oy cuenta con la certificación ISO 13485:2016, que acredita su sistema de gestión de calidad para la fabricación de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro en Finlandia.

De acuerdo con la Directiva 98/79/CE, los laboratorios clínicos —con o sin acreditación ISO 15189— deben validar la prueba antes de su uso clínico o comercial. En este contexto, TICKPLEX® ha sido validado de manera independiente y satisfactoria por laboratorios clínicos en múltiples países, incluyendo Alemania, Polonia, Países Bajos, España, Letonia, Irlanda, Estados Unidos, México y Finlandia.

Uso y aplicación en México

En México, TICKPLEX® cuenta con los permisos y autorizaciones correspondientes por parte de COFEPRIS y las autoridades sanitarias mexicanas, lo que permite su uso y aplicación conforme al marco regulatorio nacional. Su implementación se realiza siempre bajo la responsabilidad de laboratorios clínicos y profesionales de la salud, como apoyo al diagnóstico médico.

Gracias a este respaldo, TICKPLEX® es una prueba CE-IVD que cumple con los estándares de la industria, las buenas prácticas científicas y la legislación europea y mexicana aplicable, contando además con validación científica, clínica e independiente.

Los certificados de ISO 13485:2016, la documentación científica disponible y las instrucciones de uso pueden consultarse y descargarse a través de los canales oficiales del fabricante.

🧬 Validación científica y técnica

Fuentes y referencias – Tickplex

1. Tezted Oy – Información oficial de TICKPLEX
   Página principal que describe las características generales de la prueba, antígenos incluidos, y aplicaciones clínicas.
   https://www.tezted.com/tickplex

2. Tezted Oy – Validación de TICKPLEX
   Documentación técnica sobre la validación, controles de calidad, certificaciones y desempeño de la plataforma diagnóstica Tickplex.
   https://www.tezted.com/tickplex-validation

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